Traçabilité des locaux de production
Préparer et paramétrer les différents locaux selon le cahier des charges avec les versions documentaires sur les espaces.
Traçabilité de la production
Suivre et valider les prestations auto-validées par les équipes sur un seul et unique outil.
Certifié la traçabilité des FDA 21 CFR Part 11
Consolider et valider les prestations avec double signature et conserver l’historique pendant 10 ans.
Que vous disposiez de votre propre équipe ou que vous externalisiez la gestion de l'hygiène et de la propreté de votre zone de fabrication et/ou de production, notre solution logiciel est faite pour vous !
Du papier au numérique
Elfsoftware Part11 est un système informatique conçu pour certifier la traçabilité, la réalisation, l’enregistrement et l’exploitation de la traçabilité des locaux de production en pharmacie, laboratoire et agroalimentaire, habituellement gérés en mode papier, traitement de texte ou tableur.
Grâce à une interface intuitive, simple, sécurisée et conçue en intégrant les exigences de signature électronique du 21 CFR Part 11, il est possible de réaliser en ligne les opérations telles que la définition des acteurs du projet, des responsabilités, des droits et signatures, l’identification des protocoles à réaliser, la rédaction des rapports et de leurs modes opératoires, leur approbation et la signature des procédures ou encore la saisie des résultats des auto évaluations in situ en mode connecté et non connecté. L’interface permet de gérer les anomalies, d’éditer des rapports, de consulter et éditer des statistiques, de suivre l’avancement des prestations en temps réel mais aussi d’archiver électroniquement ou sur papier des dossiers de validation.
L’objectif de cet ensemble de fonctionnalités : permettre aux équipes de validation de se concentrer sur l’essentiel en éliminant tous les inconvénients de la gestion en mode « papier », notamment les pertes de temps, de documents et d’informations.
Notre solution numérique respecte les deux grands principes :
L’enregistrement électronique et la signature électronique.
Vous avez un projet ?
Les experts de la traçabilité vous accompagnent et vous guident dans l’univers du digital.
